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技術(shù)文章

細菌內毒素檢查用水的檢查法有以下三種

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 　　細菌內毒素檢查用水中的細菌內毒素為革藍氏陰性菌及某些陰性菌樣微生物，如立克次體、螺旋體、衣原體細胞壁外膜中的一種脂多糖成分，它往往在細菌生長(cháng)時(shí)釋放或細菌死亡時(shí)裂解出來(lái)。如果“檢查用水”作為樣品，則《中國藥典》規定其限值為：0.25EU/ml，而不是你說(shuō)得10EU/ml；如果你作為“細菌內毒素檢測時(shí)的稀釋劑”使用，這是不符合規定的，<中國藥典>“細菌內毒素檢測法”明確規定稀釋劑為“細菌內毒素檢查用水”其內毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝膠法）。
　　
　　細菌內毒素檢查法是判斷供試品中細菌內毒素是否符合規定。細菌內毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。
　　1、光度測定法
　　光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內毒素的含量，能較為準確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中污染的相對風(fēng)險，定量檢測的數據不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風(fēng)險預警的作用，達到數據完整性的要求。
　　
　　光度測定法可通過(guò)回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究性質(zhì)的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢。
　　
　　光度法的檢測范圍比凝膠法寬，使得有干擾的樣品可以有更大的稀釋倍數，對于部分使用凝膠法無(wú)法排除干擾的樣品，可以嘗試使用光度法建立細菌內毒素檢測方法。
　　
　　2、濁度法
　　濁度法系利用檢測鱟試劑與內毒素反應過(guò)程中的濁度變化而測定內毒素含量的方法。根據檢測原理，可分為終點(diǎn)濁度法和動(dòng)態(tài)濁度法。
　　
　　動(dòng)態(tài)濁度法是檢測反應混合物的濁度到達某一預先設定的吸光度或透光率所需要的反應時(shí)間，或是檢測濁度增加速度的方法。
　　
　　3、顯色基質(zhì)法
　　顯色基質(zhì)法系利用檢測鱟試劑與內毒素反應過(guò)程中產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少而測定內毒素含量的方法。根據檢測原理，分為終點(diǎn)顯色法和動(dòng)態(tài)顯色法。
　　
　　動(dòng)態(tài)顯色法是檢測反應混合物的吸光度或透光率達到某一預先設定的檢測值所需要的反應時(shí)間，或檢測值增加速度的方法。

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